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Titolo della ricerca di mercato: Indagine su pazienti affetti da fenilchetonuria

Si prega di leggere attentamente questa informativa e se si desidera partecipare, si prega di accettare il modulo di consenso sottostante

Scorra il documento per accettarlo.

Perché viene condotta questa ricerca?

Questa ricerca viene intrapresa per comprendere le esigenze di coloro che convivono con PKU e in particolare per valutare:

- la percezione della propria condizione

- il modo in cui affrontano la malattia

- i loro bisogni insoddisfatti

- la loro conoscenza dei trattamenti disponibili

Questa ricerca è rivolta sia a persone con fenilchetonuria (PKU) sia a chi si prende cura di una persona con fenilchetonuria.

Cosa succede se si acconsente a partecipare alla ricerca di mercato?

Se accetta di partecipare alla ricerca, le chiederemo di completare questo questionario online a risposta multipla. Il questionario è confidenziale e non identificherà il suo nome.

Come si svolgerà lo studio?

Le informazioni che le chiediamo di fornirci riguardano il profilo demografico, quali: la fascia d'età della persona affetta da fenilchetonuria, il suo sesso, il suo stato civile, il suo certificato di istruzione, il suo status occupazionale, il suo/la sua regione di residenza.

Altre informazioni che le chiediamo di fornire riguardano: la conoscenza generale della fenilchetonuria e dei suoi trattamenti, eventuali sintomi personali della fenilchetonuria e la gestione della PKU, informazioni sulla socialità del paziente, la sua gestione del tempo, il suo status emotivo, il suo rapporto con il cibo e con la dieta.

La raccolta delle informazioni necessarie alla ricerca avverrà esclusivamente attraverso un questionario online.

È idoneo a partecipare?

Può partecipare se soddisfa i seguenti criteri:

- Persona con fenilchetonuria di età superiore ai 16 anni.

- Caregiver o familiari che assistono la persona con fenilchetonuria e a cui chiediamo di rispondere a questo questionario per conto della persona di cui si prendono cura.

- Caregiver o familiari che assistono una persona con fenilchetonuria di età inferiore ai 16 anni.

Quali sono i vantaggi?

Questo studio non gioverà direttamente a lei o alla sua famiglia. Tuttavia, tutte le informazioni che lei fornirà aiuteranno a informare e migliorare le esperienze dei pazienti con fenilchetonuria e dei loro caregiver.

Quali sono i rischi?

La partecipazione a questo studio non dovrebbe comportare rischi considerevoli. Data la natura delicata della discussione, c'è una lieve possibilità che alcune domande possano essere scomode. Tuttavia, non deve rispondere a nessuna domanda con cui si senta a disagio e ha il diritto di sospendere o terminare lo studio in qualsiasi momento.

Mi costerà qualcosa partecipare?

Partecipare non ha alcun costo.

Chi organizza e finanzia questo studio?

Questa ricerca è condotta da AIM Italy per conto di BioMarin.

Riservatezza, anonimato, privacy e diritto di recesso dalla ricerca

La partecipazione a questa ricerca è completamente volontaria. Non vi è alcun obbligo di partecipazione e, se si sceglie di farlo, è possibile rifiutarsi di rispondere a domande specifiche o decidere di ritirarsi dalla ricerca. Tutte le informazioni fornite saranno confidenziali e proteggeremo il suo anonimato durante la ricerca. Se è disposto a partecipare, le viene chiesto di indicare il suo consenso alla partecipazione. Le modalità di trattamento, elaborazione, conservazione e distruzione dei suoi dati saranno conformi alla normativa applicabile in materia di privacy dei dati.

Protezione dei dati

Questa sezione spiega come AIM Italy utilizza i Dati Personali da Lei forniti durante lo studio. I Dati Personali sono definiti come informazioni (in formato elettronico o cartaceo) relative a una persona fisica identificata o identificabile, direttamente o indirettamente (ad esempio, mediante riferimento a un nome, un luogo, un identificatore online, ecc.) e comprendono “speciali categorie” di dati personali quali dati relativi alla salute. Durante questo studio raccoglieremo ed elaboreremo i seguenti dati personali:

- Informazioni demografiche: la fascia di età della persona affetta da fenilchetonuria, il suo sesso, il suo stato civile, il suo certificato di istruzione, la sua condizione professionale, la sua regione di residenza

- Dati sanitari e dati comportamentali: come eventuali sintomi personali della PKU, aspetti personali della socialità, gestione personale del tempo o organizzazione della vita quotidiana, stato emotivo, rapporto personale con il cibo

- Indirizzo IP: che è il numero assegnato automaticamente al suo computer ogni volta che accede a Internet e che a volte può essere utilizzato per ricavare la sua area geografica generale.

I dati personali saranno sempre mantenuti confidenziali. Se è disposto a partecipare, le viene chiesto di accettare questo modulo di consenso.

Le procedure di trattamento, elaborazione, conservazione e distruzione dei suoi dati saranno conformi al Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati (UE) 2016/679. BioMarin è il titolare del trattamento dei dati raccolti e AIM Italy è responsabile del trattamento. BioMarin avrà accesso ai suoi Dati Personali.

Conservazione dei dati

Conserveremo i Dati Personali degli intervistati per tutto il tempo necessario agli scopi per i quali li raccogliamo e fino alla conclusione della ricerca, dopodiché verranno cancellati.
Gli esiti della ricerca, non potendo comunque ricondurre all'identità dell'intervistato, possono essere conservati negli archivi del titolare per tutto il tempo desiderato.

Laddove conserviamo i Dati personali per adempiere a un obbligo legale o normativo, conserveremo le informazioni almeno per il tempo necessario per adempiere a tale obbligo.

Laddove conserviamo Dati Personali per fornire un prodotto o servizio, conserveremo le informazioni almeno per tutto il tempo in cui forniamo il prodotto o servizio e successivamente per un certo numero di anni. Il numero di anni varia a seconda della natura del prodotto o servizio fornito e può essere conservato per un periodo più lungo in caso di procedimenti legali o potenziali. Di norma, i dati relativi ai nostri rapporti contrattuali vengono conservati per cinque anni dopo la cessazione del rapporto contrattuale. Può richiedere la cancellazione dei Dati Personali in qualsiasi momento durante un periodo di conservazione e noi risponderemo a tali richieste in modo tempestivo e appropriato. Le informazioni personali che hanno raggiunto gli scopi previsti saranno eliminate mediante distruzione, se le informazioni sono in forma cartacea, o con metodi tecnici che ne impediscono il ripristino, se le informazioni sono sotto forma di file elettronici.

Per ulteriori informazioni sul periodo di tempo per il quale conserviamo i suoi Dati Personali, la preghiamo di contattarci inviando un'e-mail a A.Capasso@aimgroup.eu o s.berlanda@aimcommunication.eu

Trasferimento dati

Tratteremo i suoi dati all'interno dello Spazio Economico Europeo. Possiamo trasferire, elaborare e/o archiviare le sue informazioni personali al di fuori del paese in cui vive. Questi paesi potrebbero non fornire un livello di protezione dei dati equivalente a quello a cui è abituato nel suo paese (ad esempio, potrebbe non esistere alcuna autorità per la protezione dei dati).

AIM Italy non condividerà i suoi Dati Personali con soggetti che non siano direttamente collegati alle finalità sopra identificate e adotterà le misure necessarie per garantire che siano implementate misure tecniche e organizzative ragionevoli e adeguate per proteggere i suoi Dati Personali.

Terzi

Possiamo affidare i Dati personali a terzi esterni che ci forniscono servizi, come avvocati, fornitori di tecnologia e società del gruppo che ci assistono. Tutti questi fornitori di servizi di terze parti sono tenuti ad adottare misure di sicurezza adeguate per proteggere i suoi dati in linea con le nostre politiche e tutte le leggi applicabili sulla protezione dei dati. Non consentiamo loro di utilizzare i suoi dati per i propri scopi. Garantiamo che terze parti e le nostre affiliate elaborino i Dati personali per conto di BioMarin siano soggetti ad accordi sul trattamento dei dati in linea con le leggi sulla protezione dei dati applicabili.

Segnalazione di eventi avversi

Si prega di notare che siamo tenuti a informare BioMarin di eventuali eventi avversi segnalati in merito ai prodotti che realizzano (ad es. Cambiamento indesiderato della salute, effetti collaterali durante il trattamento, mancanza di efficacia, ecc.) in modo che possano segnalarlo alle autorità competenti. Chiediamo solo la quantità minima di informazioni necessaria per soddisfare i requisiti di rendicontazione. Se lei menziona un evento avverso correlato a un farmaco, le chiederemo se possiamo fornire il suo nome e le informazioni di contatto a BioMarin, che lo utilizzerà solo allo scopo di adempiere ai propri doveri; nessuna informazione che la identifica personalmente verrà richiesta o segnalata se divulgata. Ha anche il diritto di "rinunciare" alla condivisione delle sue informazioni di contatto senza alcun impatto negativo per lei.

Diritti sui dati personali

Di seguito è riportato un riepilogo dei diritti alla protezione dei dati disponibili per le persone nello SEE in relazione ai loro Dati personali. Questi diritti possono essere applicati solo in determinate circostanze e sono soggetti a determinate esenzioni legali.

Il diritto di accesso alle sue informazioni personali più ulteriori informazioni accessorie come l'origine di tali dati, le finalità per le quali sono stati raccolti, elaborati e trasferiti;

Il diritto di rettifica o cancellazione dei dati personali (diritto all'oblio);

Il diritto di limitare il trattamento delle sue informazioni personali;

Il diritto alla portabilità dei dati. Vale a dire il diritto alla restituzione dei suoi dati a lei o a terzi in determinati casi;

Il diritto di opposizione quando BioMarin fa affidamento sui suoi legittimi interessi come spiegato sopra;

Il diritto di revocare il consenso in qualsiasi momento;

Il diritto di opporsi al processo decisionale automatizzato, compresa la profilazione.

Se desidera esercitare uno di questi diritti, la preghiamo di contattarci utilizzando l'indirizzo e-mail sopra. Tali diritti possono essere esercitati anche tramite il suo legale rappresentante o agente autorizzato. Ha il diritto di proporre reclamo a un'autorità di controllo.


CONSENSO DEL PARTECIPANTE

Titolo della ricerca di mercato: Indagine sui pazienti affetti da fenilchetonuria

Si prega di leggere le seguenti dichiarazioni e spuntare la casella per accettare

Confermo di aver letto e compreso il modulo di consenso informato per la ricerca di mercato e di aver avuto l'opportunità di porre domande e di aver ricevuto una risposta soddisfacente.

Acconsento alla raccolta, all'utilizzo e al trattamento dei miei Dati Personali e delle informazioni sensibili inclusi i dati sanitari e i dati comportamentali come indicato nel modulo.

Sono consapevole dei potenziali rischi, benefici e alternative di questo studio di ricerca.

Comprendo che la mia partecipazione è volontaria e sono libero di revocare il mio consenso senza fornire alcuna motivazione fino al momento dell'analisi dei miei dati.

Comprendo che i miei dati saranno conservati in conformità con il Regolamento generale sulla protezione dei dati (UE) 2016/679.

Comprendo che questa ricerca è condotta da AIM Italy per conto di BioMarin.

Accetto di partecipare allo studio di cui sopra.

Acconsento esplicitamente al trasferimento dei miei Dati Personali all'estero secondo i termini, le condizioni e i limiti specificati nella sezione Protezione dei Dati del modulo e secondo quanto previsto dall'articolo 49 del GDPR UE, anche se un Paese non fornisce dati adeguati e tutele stabilite dalla Commissione Europea.

Letto il presente consenso informato fornito da AIM Italy per conto di BioMarin, Titolare del trattamento, ai sensi dell'art. 13 del D.Lgs. n. 196/03 e preso atto dei diritti previsti dall'articolo 7 del medesimo decreto,